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? ? ? ? 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國(guó)大氣污染防治法》《中華人民共和國(guó)水污染防治法》《中華人民共和國(guó)土壤污染防治法》等法律法規(guī)、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實(shí)施方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕81號(hào))和《排污許可管理辦法(試行)》(環(huán)境保護(hù)部令第48號(hào))，完善排污許可技術(shù)支撐體系，指導(dǎo)和規(guī)范制藥工業(yè)排污單位排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)工作，生態(tài)環(huán)境部批準(zhǔn)發(fā)布了制藥工業(yè)領(lǐng)域三項(xiàng)國(guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

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　　《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—生物藥品制品制造》

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　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)的基本情況填報(bào)要求、許可排放限值確定、實(shí)際排放量核算和合規(guī)判定的方法，以及自行監(jiān)測(cè)、環(huán)境管理臺(tái)賬與排污許可證執(zhí)行報(bào)告等環(huán)境管理要求，提出了污染防治可行技術(shù)要求。

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　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位在全國(guó)排污許可證管理信息平臺(tái)填報(bào)相關(guān)申請(qǐng)信息，適用于指導(dǎo)核發(fā)機(jī)關(guān)審核確定排污單位排污許可證許可要求。

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　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物和疫苗的制造等排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理。獸用生物藥品制造等排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理也適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

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　　制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位中，執(zhí)行《火電廠大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 13223)的生產(chǎn)設(shè)施和排放口適用于《火電行業(yè)排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范》；執(zhí)行《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 13271)的生產(chǎn)設(shè)施和排放口適用于《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 鍋爐》(HJ 953)。

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　　本標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定但排放工業(yè)廢水、廢氣或國(guó)家規(guī)定的有毒有害污染物的排污單位其他產(chǎn)污設(shè)施和排放口，參照《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 總則》(HJ 942)執(zhí)行。

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　　《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—化學(xué)藥品制劑制造》

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　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥工業(yè)—化學(xué)藥品制劑制造排污單位排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)的基本情況填報(bào)要求、許可排放限值確定、實(shí)際排放量核算和合規(guī)判定的方法，以及自行監(jiān)測(cè)、環(huán)境管理臺(tái)賬與排污許可證執(zhí)行報(bào)告等環(huán)境管理要求，提出了污染防治可行技術(shù)要求。

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　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)制藥工業(yè)—化學(xué)藥品制劑制造排污單位在全國(guó)排污許可證管理信息平臺(tái)填報(bào)相關(guān)申請(qǐng)信息，適用于指導(dǎo)核發(fā)機(jī)關(guān)審核確定排污單位排污許可證許可要求。

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　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)藥品制劑制造排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理；獸用化學(xué)藥品制劑制造排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理也適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

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　　制藥工業(yè)—化學(xué)藥品制劑制造排污單位中，執(zhí)行《火電廠大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 13223)的生產(chǎn)設(shè)施和排放口適用于《火電行業(yè)排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范》；執(zhí)行《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 13271)的生產(chǎn)設(shè)施和排放口適用《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 鍋爐》(HJ 953)。

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　　本標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定但排放工業(yè)廢水、廢氣或國(guó)家規(guī)定的有毒有害污染物的排污單位其他產(chǎn)污設(shè)施和排放口，參照《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 總則》(HJ 942)執(zhí)行。

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　　《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—中成藥生產(chǎn)》

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　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥工業(yè)—中成藥生產(chǎn)排污單位排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)的基本情況填報(bào)要求、許可排放限值確定、實(shí)際排放量核算和合規(guī)判定的方法，以及自行監(jiān)測(cè)、環(huán)境管理臺(tái)賬與排污許可證執(zhí)行報(bào)告等環(huán)境管理要求，提出了污染防治可行技術(shù)要求。

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　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)制藥工業(yè)—中成藥生產(chǎn)排污單位在全國(guó)排污許可證管理信息平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱排污許可平臺(tái))填報(bào)相關(guān)申請(qǐng)信息，適用于指導(dǎo)核發(fā)機(jī)關(guān)審核確定排污單位排污許可證許可要求。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于指導(dǎo)制藥工業(yè)—中藥飲片加工排污單位的申請(qǐng)與核發(fā)。

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　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于中成藥生產(chǎn)排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理。中藥飲片加工排污單位、藏藥和蒙藥等民族傳統(tǒng)醫(yī)藥排污單位、與中藥類藥物相似的獸藥生產(chǎn)排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

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　　制藥工業(yè)—中成藥生產(chǎn)排污單位中，執(zhí)行《火電廠大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 13223)的生產(chǎn)設(shè)施和排放口適用于《火電行業(yè)排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范》；執(zhí)行《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB13271)的生產(chǎn)設(shè)施和排放口適用于《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 鍋爐》(HJ 953)。

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　　本標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定但排放工業(yè)廢水、廢氣或國(guó)家規(guī)定的有毒有害污染物的排污單位其他產(chǎn)污設(shè)施和排放口，參照《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 總則》(HJ 942)執(zhí)行。

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　　以上標(biāo)準(zhǔn)詳情請(qǐng)見附件。

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